FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用以治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同年 21 日刊文，FDA 批准一般而言低剂存量复方制剂 Duzallo 用于治疗关节炎低钙血症。这是首个服用单一药丸同时彻底解决关节炎中都低钙血症两个哮喘的一般而言低剂存量复方制剂，该两种哮喘分别为肝脏钙诱发不必要及消化系统增大。Ironwood 制药将香港交易所贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的用药治疗制剂用于与关节炎相关的低钙血症，适用于部分采用现代医学合适日低剂存量别嘌呤醇不能在短期内肝脏钙（sUA）技术水平的病症。

别嘌呤醇是一种糖类氧化酶可衍生物体（XOI），它的作用不同于促钙消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图增大钙（UA）的诱发，而 lesinurad 力图通过抑制可抑制 URAT1 的活持续性而提高钙的胰脏消化系统，URAT1 是钙的转运体，都由部分钙的胰脏再一渗入。

Duzallo 将以两种XT香港交易所，一种XT本品中都则有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种XT中都则有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 香港交易所时带有一项黑框警告，警醒该制剂有急持续性肾衰竭风险。

Ironwood 市场推广低级副总裁兼身兼零售业充任 McCourt 在一份单方面中都称，「与部分使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的关节炎病症实现目标 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在无计可施的关节炎病症中都，要将近到 6 mg/dL 下述的目标有突出未满足的需求。」

McCourt 足量道，Ironwood 下半年 Duzallo 将踏入其关节炎特许经营的「关键驱动力」，其在澳大利亚的年贩售峰值年末多达 3 亿美元。基于往年下半年的 371 个总病患存量，Ironwood 报告 Zurampic 往年的自在贩售左右为 10 万美元，而今年下半年的自在贩售为 80 万美元，总病患数左右为 2400 个，部分年末就创造了 50 万美元的自在贩售和 1500 个病患存量。

低将近 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年收购了 Duzallo 在澳大利亚的权利，起初该该公司从阿斯利康手中都批准后获了所有则有 lesinurad 的产品在澳大利亚的独家权利，其中都包括与关节炎相关的低钙血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 同年投放市场。作为这些权利的许诺，Ironwood 提议向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及低将近 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及剩贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 呈交了 Duzallo 的制剂申请。制剂申请资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验车的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效持续性和安全持续性，尚有一项药动学研究评论了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言低剂存量复方制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片三人使用的生物体等效持续性。

在部分使用别嘌呤醇不能在短期内 sUA 技术水平的化疗关节炎刚出生病症中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个同年内将近到

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编辑： 冯志华