FDA 批准固定剂量复方制剂 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日另据，FDA 许可浮动副作用复方用药 Duzallo 用做放射治疗关节炎低排泄血症。这是首个服用单一药丸同时解决关节炎当中低排泄血症两个疾病的浮动副作用复方用药，该两种疾病分作毒素排泄归因于过度及消化系统减低。Ironwood 制药将主板零售商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的低剂量放射治疗用药用做与关节炎相关的低排泄血症，适用做数采用临床合适日副作用别嘌呤醇必须最终目标毒素排泄（sUA）低度的病症。

别嘌呤醇是一种糖类血红蛋白抑止剂（XOI），它的作用不同于促排泄消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减低排泄（UA）的归因于，而 lesinurad 旨在通过选择特质抑止 URAT1 的活特质而提高排泄的脾脏消化系统，URAT1 是排泄的转运体，负责基本上排泄的脾脏重新转换成。

Duzallo 将以两种国际标准主板，一种国际标准药剂当中不含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准当中不含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 主板时隐含一项黑框警告，提醒该用药有急特质高血压风险。

Ironwood 市场营销低级副总裁总监商务任官 McCourt 在一份表示遗憾当中称，「与数用到别嘌呤醇相对，Duzallo 能使近两倍不受压制的关节炎病症实现目标 sUA 低度，这是很极为重要的，因为在无法压制的关节炎病症当中，要达到 6 mg/dL 以下的目标有明显没满足的需要。」

McCourt 说明道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其关节炎特许经营者的「关键驱动力」，其在旧金山的年零售商峰值有望超过 3 亿美元。基于上次下半年的 371 个总药副作用，Ironwood 简报 Zurampic 上次的净零售商额约为 10 万美元，而今年下半年的净零售商额为 80 万美元，总药剂数约为 2400 个，数第二季度就建构了 50 万美元的净零售商额和 1500 个药副作用。

低达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上次买入了 Duzallo 在旧金山的特权，此前该母公司从阿斯利康手当中允许获得了所有不含 lesinurad 的产品在旧金山的该公司特权，其当中包括与关节炎相关的低排泄血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些特权的回报，Ironwood 表示同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预现金，及低达 1.65 亿美元与零售商和其它特定转折点及即使如此零售商现金。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 提交了 Duzallo 的有效成分核发。有效成分核发资料基于两项 3 期试验当中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验当中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效特质和安全特质，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇浮动副作用复方用药同分开的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用到的生物等效特质。

在数用到别嘌呤醇必须最终目标 sUA 低度的化疗当中关节炎成年受试者当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个年初内达到

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撰稿： 冯志华